今天上昼，骨科医师、原丁香园副主编在他的公号“夏志敏医师”上，发布了一篇题为《仿制药一致性评价大都数据重复》的著述，引起鄙俚关怀。经作家授权，浮现原文如下（有删省）：
有一又友齰舌地向我求证，国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据重复。
在国度药品监督料理局官网，照旧通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括并吞药物不同规格或剂型）。
下载以后对比发现，尽管公开的数据特殊有限，照实有多个品种连少许点后两位的数据都皆备相同。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是坐褥，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京朴直天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：
无特有偶，盐酸曲好意思他嗪片，原研药由施维雅坐褥，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与强大医药的数据也出现了重复。尽管Cmax等参数功令摔倒，致使两个厂家样本数目都不相同，几何平均值，致使 90%CI 都保抓了高度一致。
仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，条目特殊高。如斯严肃发扬的生物等效性磋磨，却出现了大面积的数据重复，难怪有东说念主质疑。
10轮集采，ag真人百家乐 229622点co长久坚抓廉价中标，外资原研照旧一起离场，一些实果真在作念的仿制药企，资本高，即使中标也位于尾部，赢得的采购量很少，生涯越来越难。
在公号“夏志敏医师”之后，此前在新京报等媒体任职的一位前媒体东说念主，也在我方的公号“旧事与随念念”发布了一篇题为《“一致性评价”数据被曝作秀，集采药质料奈何有保险？》的著述，文中称——
早上有一又友发现一个陈迹，是Bluesky上头一个叫Air-Moving Device的博主，他发现中国多个仿制药临床测验存在数据作秀。摘要他的博文部天职容如下：
“药监局在网上公布了测验最终后果，我下载并分析了 1988 份可用的后果。”
“当我比拟 1988 项测验中总共配对的原始数据时，我发现了 3 个专利抄袭的例子。举例，测验 B201900138-01 的盐酸曲好意思他嗪与测验 B201700183-01 的空心数据皆备疏通。”
“我在另外两项测验中也看到了访佛的抄袭动作。 瑞舒伐他汀钙测验 B201600005-01 皆备抄袭了测验 2013L00483 中的 PK 数据。 盐酸二甲双胍测验 B201700158-01 和 B201700095-01 的空心数据皆备疏通。 ”
“用于这些测验的 ID 列在此处，因此您不错走访国度药品监督料理局药品审评中心的网站并考证我的发现。 CYHB2050366 vs CYHB1850299 JYHB1840002 vs CYHB1704044 CYHB1850036 vs CYHB1850032 CYHB1950899 vs CYHB2050032 CYHB2250249 vs CYHB2150749”
原博地址：
https://bsky.app/profile/airmovingdevice.bsky.social
这次事件，药监局必须正面回话，但愿不是像之前食用油罐车事件相同，把油罐车查询路线给关了。
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