一、FDA医疗器械分类有哪些判定阶梯？

·成例阶梯：FDA通过多种阶梯提供医疗器械分类信息，可通过产物分类数据库、510(k)数据库、PMA数据库、De Novo数据库、510(k)豁免的I类和II类器械指南文献库、同工业与奢靡者评释部（DICE）的疏导、同组合产物办公室的疏导、生物成品与商酌中心（CBER）监管的特定器械信息等事先评估阐发产物分类。

·513(g)请求阶梯：若通过成例阶梯无法判定分类，则不错进行513(g)分类请求以阐发器械分类及对应的规则要求。

二、513(g)分类请求不适用哪些情况？

· FDA不持重本体等效性、安全性及有用性有关数据的审查。

· 不复兴触及因循上市请求许可或批准的非临床、动物或临床测试的问题，此类问题可向FDA文献浪漫中心提交Q-submission尊府由相应部门审查并复兴。

· 对513(g)请求的复兴，既不是器械分类方案，也不组成FDA的审查批准或上市批准，分类方案、上市许可或批准应当字据《联邦食物、药品和化妆品法案》（以下简称FD&C 法案）不同章节要求提交陈述尊府。

三、513(g)分类请求需要提供什么信息？

1. 器械基本信息：请求者需要提供器械的形貌和功能，以便FDA评估其是否顺应“器械”的界说。

2. 器械分类信息：请求者应提供器械的类型和预期用途，以匡助FDA细则器械的分类（举例分类规则）。

3. 有关规则要求：请求者需要说明器械可能适用的规则要求，包括是否需要提交PMA（预市集批准）或510(k）(预市集见告)。

4.其他适用要求：如器械是否触及辐射辐射产物等其他FDA要求。

四、513(g)分类请求应该如何提交？

可通过FDA线上提交系统以eCopy或eSTAR 的边幅提交请求文献。

五、513(g)分类请求需要付费吗？

字据FD&C法案第738(a)(2)(A)(ix)条目，ag百家乐回血FDA要求对513(g)信息请求向用户收取用度，FDA在收到所有这个词用度后启动审查请求。

2025年（2024年10月1日启动实际）的513(g)分类请求评估费是7301好意思金，小企业请求用度减免后评估用度为3650好意思金。

六、513(g)分类请求会有哪些效果？

1.属于“医疗器械”边界：

· 若为未分类的FD&C法案矫正前器械类型，受510(k)要求抑制；

· 若为尚未再行分类的FD&C法案矫正后器械类型，受上市前批准要求抑制；

· 已有分类的器械类型，FDA会识别适用的分类规则、器械类别（如I、II或III类）、上市请求阶梯（需顺应510(k)要求的I类或II类、可豁免510 (k)要求的I类或II类、需顺应510(k)或PMA要求的III类等）。

2.不属于“医疗器械”边界：

·可能是FDA监管的另一种产物，机构会提供FDA内另一有关部门的相干信息；

·大概不是FDA领有统辖权的产物；

·统辖权不解的组合产物：冷漠相干组合产物办公室进一步磋议产物分拨。若请求文献不齐全ag真人百家乐官网，FDA无法提供有关信息时会相干提交者要求其补充，若30天内未收到复兴可能计议畏怯513(g)。

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