ag百家乐官网 复星医药行家首个磷采纳扼制剂万缇乐®在中国获批上市!
发布日期：2024-12-03 18:04 点击次数：1952025年2月20日，国度药品监督料理局（NMPA）官网披露，复星医药的革命药Tenapanor（盐酸替那帕诺片）的上市许可央求已获批准，用于适度对磷诱骗剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成东说念主透析患者的血清磷水平。
全新机制降磷药物重磅上市，为我国透析高磷血症患者带来“福音”
万缇乐®是行家首个且当今唯独获批的磷采纳扼制剂，该药2023年先后在日本和好意思国获批用于透析患者的高磷血症。
万缇乐®是一种局部作用、针对抒发于小肠和结肠上皮尖端的逆向转运卵白钠/氢交换体3（NHE3）的扼制剂，通过扼制NHE3，使细胞间贯穿变得雅致，裁汰肠说念磷酸盐采纳的主要阶梯（细胞旁阶梯）磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的采纳，从而裁汰血磷。由于其全新机制，万缇乐®不仅单用不错显耀降磷，还可与现存磷诱骗剂联用，进一步显耀提高达标率。这次万缇乐®在我国获批上市，无疑是给中国透析高磷血症患者带来新的但愿。
替那帕诺作用机制图
万缇乐®重磅征询效用一览
【替那帕诺降磷疗效显耀】
日本一项8周的多中心、赶快双盲、劝慰剂对照III期征询，入组164例患者，离别给以替那帕诺或劝慰剂颐养8周，替那帕诺组和劝慰剂组血磷较基线的变化差值为-0.63 mmol/L (P
在中国血液透析患者中进行的一项为期4周的III期征询阐明替那帕诺在中国东说念主群中相同具有精粹的降磷疗效，征询期间可终了40%-50%的患者血磷达到中国透析质控达标圭臬（
【全新机制，显耀提高磷诱骗剂颐养不达标东说念主群血磷达标率】
好意思国一项10周的多中心、赶快、怒放标签征询，纳入303例磷诱骗剂颐养不达标患者，袭取两种决策，将磷诱骗剂颐养调整为以替那帕诺为基础的降磷决策（奏凯调整和减量调整）。两组患者具体用药决策离别为：奏凯调整组停用磷诱骗剂，加用替那帕诺30mg bid颐养，若血磷仍不达标，可缓缓加用磷诱骗剂；减量调整组将磷诱骗剂剂量减半，加用替那帕诺30mg bid颐养，ag平台真人百家乐证据血磷情况，对磷诱骗剂剂量增减。调整为以替那帕诺为基础的降磷决策颐养10周，血磷达标率提高34.4%-38.2%。
日本一项为期6周的赶快、双盲、劝慰剂对照征询，入组磷诱骗剂颐养不达办法血液透析患者47例。在原有磷诱骗剂颐养基础上，离别加用替那帕诺或劝慰剂颐养6周，替那帕诺+磷诱骗剂联用组与单用磷诱骗剂血磷较基线的变化的差值为-0.67 mmol/L (P联用组血磷达标率达73.9%，提高近50%。
【裁汰药片背负、改善排便，提高患者服药体验】
一项为期52周的多中心、怒放标签、单臂征询，纳入212例服用磷诱骗剂颐养的血液透析患者，在督察等效降磷的情况下，替那帕诺渐渐替换磷诱骗剂，患者磷诱骗剂的服药片数从基线时11.4片/天降至52周的3.1片/天；降磷药物降磷药物总片数裁汰55%、总体积裁汰70.8%。
磷诱骗剂调整为替那帕诺为主的降磷决策显耀裁汰药片背负
好意思国IV期临床征询，纳入磷诱骗剂颐养不达标患者303例，调整为以替那帕诺为基础的降磷决策颐养10周，血磷达标率提高34.4%-38.2%的情况下，降磷药物总片数不错裁汰33%-56%。有84.4%的患者以为以替那帕诺为基础的降磷决策优于单用磷诱骗剂颐养，裁汰药片背负、改善排等于患者以为新降磷决策更优的主要原因。
回来
当今我国督察性透析患者冲破100万，其中76%的患者存在高磷血症，而血磷举座达标率仅39%（血磷1.13-1.78mmol/L）；若证据我国CKD矿物资和骨卓绝诊治指南端正血磷适度在0.87-1.45mmol/L，达标率只好26.7%。当今我国现存降磷药物均为磷诱骗剂，由于磷诱骗剂机制叠加，联用疗效提高有限；胃肠说念不适发生率较高；药片背负重，影响患者长久驯从性等导致高磷血症颐养存在诸多临床未被闲隙的需求，跟着首个且唯独磷采纳扼制剂万缇乐®的出现，预示着透析患者高磷血症的颐养将插足到多机制药物协同颐养的新期间。深信万缇乐®在我国获批上市，将会惠及更多CKD透析高磷血症患者。
参考文件
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