01
得当症
系统性红斑狼疮
02
技俩用药
查考药
1. 华文通用名:KYS202002A打针液
英文通用名:无
商品称呼:无 (剂型:打针液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:4mg/kg，静脉输注给药，每周给药一次（QW），归拢给药5次 用药时程:归拢用药5次)
对照药
1. 华文通用名:KYS202002A打针液模拟剂
英文通用名:无
商品称呼:无 (剂型:打针液 规格:5ml/瓶 用法用量:16mg/kg，静脉输注给药，一次 用药时程:单次用药)
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技俩先容
KYS202002A打针液休养系统性红斑狼疮I期临床连系
技俩分期：I期
休养疾病基因靶点：系统性红斑狼疮
给药神志：打针
04
报名云尔
出院纪录、门诊纪录、入院纪录、病案病理讲述、免疫学病理讲述、活检切片(未染色白片)、核磁讲述、PET/CT超声搜检、CT腹黑彩超、血生化、血旧例、凝血功能、肿瘤秀美物、传染病搜检、甲状腺功能、肝DNA搜检、用药笔据药盒。
05
技俩上风
KYS202002A是由康缘药业建筑的一种全东说念主源抗CD38单克隆抗体，它是一种休养用生物成品1类新药.该药物在临床前药效学连系中显露出通过阻难浆细胞减少本人抗体的产生，裁减T、B淋巴细胞反馈性，而且具有雅致的耐受性。这标明KYS202002A有望对系统性红斑狼疮(SLE)过火他与CD38关系的本人免疫性疾病产生积极的休养作用。
06
入选程序
1 自发插足临床连系，并签署书面知情承诺书，概况苦守临床访视和连系关系的门径；
2 18-65周岁（含凹凸限），体重≥45 kg，性别不限；
3 依据2019年欧洲抗风湿病定约（EULAR）/好意思国风湿病学会（ACR）SLE分类程序会诊为SLE的患者；
4 SLEDAI-2000评分6~12分；
5 初度给药前保管知道的程序休养有谈论至少30天，知道的程序休养指知道的使用下列任何一种或多种药物：糖皮质激素如泼尼松≤10 mg/d或等效剂量的其他激素、抗疟药、非甾体抗炎药、免疫阻难剂或免疫调整剂，如硫唑嘌呤、麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠）、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素；
6 筛选期本人抗体血清学检测阳性：本连系中心执行室的明确的参考值规模界说抗ds-DNA抗体阳性和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith抗体阳性；
7 非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在连系休养技巧和连系休养期杀青后6个月内聘用至少一种经医学招供的避孕顺次（如宫内节育器，避孕药或避孕套，但不可使用口服雌激素、雌激素阴说念环等神志）；非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清HCG搜检必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
07
舍弃程序
1 筛选前60天内有动作性的核心神经系统狼疮（包括施展为癫痫、精神病、器质性脑病抽象征、脑血管偶而、脑炎等情况）、视觉终止、颅精神病变，需要侵犯休养；或其他经连系者判断不得当参与此项临床连系的核心神经系统疾病的情况；
2 肾脏疾病：初度给药前8周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用有谈论禁用的药物休养动作性肾炎、或需要进行血液透析；
3 心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死、或者不知道性心绞痛、严重点律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级NYHA III级-IV级；
4 已知已往5年内患有中度或重度抓续性哮喘（好意思国国度腹黑、肺和血液连系所NHLBI哮喘严重进度表）的受试者，或现在患有不可控哮喘（任何分类）；
5 需要糖皮质激素依赖休养的哮喘、特异性皮炎（外用激素之外）等；
6 感染，AG百家乐网站且需要对急性或慢性感染进行休养，如下：现在在针对慢性感染的任何阻难性休养（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）；给药前60天内因感染入院休养；给药前60天神用肠外给药神志（IV或IM）汲取抗感染药物（抗菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）休养；筛选时可能有动作性结核感染；
7 病毒学筛查得当下列任何一条者：a.东说念主类免疫残障病毒（HIV）检测阳性或已知取得性免疫残障抽象征病史；b.动作性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，界说为：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA≥500 IU/ml或高于当地检测临界值；HCV-Ab阳性且HCV-RNA高于当地检测临界值；c.梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性者之外）；
8 血液系统疾病或血旧例搜检突出：既往或正在罹患血液系统疾病受试者（包括但不限于：骨髓纤维化、再生终止性贫血、白血病、淋巴瘤等），血旧例搜检血红卵白＜100 g/L、白细胞＜3.0×109/L、粒细胞＜2.5×109/L、淋巴细胞＜0.8×109/L、血小板＜100×109/L；
9 肝功能突出：天冬氨酸氨基改动酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于ULN的2倍；或者总胆红素或碱性磷酸酶（ALP）检测值大于ULN的1.5倍；
10 肾功能突出：肌酐（Cr）或尿素氮/尿素检测值大于ULN的1.5倍；筛选前肾小球滤过率（Estimated glomerular filtration rate, eGFR≤60 ml/min。eGFR策划聘用MDRD公式：eGFR ml/min×1.73 m2）=175×血肌酐([Scr(mg/dL)])-1.154×年事-0.203×性别（男性=1,女性=0.742）；
11 癌症：最近3年内有恶性肿瘤史（迷漫调理的原位宫颈癌和非改动性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌之外）；
12 移植：有遑急器官移植（举例，腹黑、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史；
13 正在妊娠或哺乳期女性或血妊娠查考成果阳性女性；
14 在首剂连系休养前4周之内汲取过紧要的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或盘算推算在连系技巧进行紧要手术；
15 靶向药物休养：首剂连系休养前180天内，曾汲取利妥昔单抗休养；首剂连系休养前180天内曾汲取任何靶向T、B淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物休养（举例，贝利尤单抗、泰它西普、阿巴西普等）；首剂连系休养前30天内曾汲取JAK阻难剂休养；或处于上述药物停药后的5个半衰期内（以时刻较长辈为准）；
16 入选前3个月插足过任何临床查考（包括连系性疫苗）休养或曾使用侵入性的连系性医疗器械，或现正在入组某项侵犯性拜谒连系；
17 随即前使用知道剂量的抗凝或抗血小板药物卓绝旧例用量，或给药前7天增多药物用量；
18 免疫阻难剂：首剂连系休养前90天内，曾汲取下列任何休养：静脉打针免疫球卵白；或行血浆置换术者；汲取环磷酰胺休养。筛选前28天内增多了免疫调整剂如胸腺肽等药物；
19 首剂连系休养前4周内接种过或盘算推算在连系技巧接种活疫苗或减毒活疫苗；
20 首剂连系休养前28天内曾使用白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火炬花根片、雷公藤及含雷公藤等的中成药或中草药制剂；
21 通过盘问病史发现药物徒然者，盘问药物包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因；
22 通过盘问病史发现筛选前3个月内饮酒量卓绝14个单元的乙醇 /周（1个单元乙醇=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或查考技巧不可禁酒者；
23 已知对单克隆抗体药物或其它关系药物过敏，或对KYS202002A辅料过敏；
24 其他情况：包括执行室搜检突出，有任何其它疾病史（举例，近期败血症病史），临床上彰着不知道或未得到灵验驱散的、与SLE无关的急性或慢性疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等）。经连系者判定，上述情况可能羞耻连系成果或置受试者于不得当的危急之中，不得当插足本连系；
25 连系者觉得因其他任何原因导致受试者不得当参与此项临床连系。
08
患者获益
1.免费休养及搜检:将取得免费查考药物休养及搜检
2.交通补贴:每次到院访视，将取得200元交通补贴
3.采血补贴:每次采血将取得400元养分补贴
09
连系中心
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发布于：辽宁省