开始：夏志敏大夫
有一又友惊羡地向我求证，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据重迭。
在国度药品监督惩处局官网，依然通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括磨灭药物不同规格或剂型）。
下载以后对比发现，尽管公开的数据异常有限，如实有多个品种连一丝点后两位的数据皆全皆雷同。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是坐褥，商品名‘可定’，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正派天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：
无稀奇偶，盐酸曲好意思他嗪片，原研药由施维雅坐褥，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与浩大医药的数据也出现了重迭。尽管Cmax等参数规则颠仆，甚而两个厂家样本数目皆不雷同，几何平均值，甚而 90%CI 皆保执了高度一致。
集采药质料挡箭牌被刺破
日前上海政协委员称‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’，炮轰集采药物后果不好，质料欠佳。与以往每次被质疑时雷同，医保局老是拿出一次性评价来作念挡箭牌。总共集采药物皆通过了国度药监局的一致性评价，质料保证，碎裂置疑。
一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，条款异常高。我国 6000-7000 家药企，无独有偶的仿制药，到现在通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过推行室的质料步调检测，还需要在东说念主体检会中考据其生物等效性。而这些考据模式和经由，ag百家乐接口多少钱无论好意思国日本，基本是海外旧例。
然后，如斯严肃雅致的生物等效性接洽，却出现了大面积的数据重迭。难怪有东说念主质疑，并不是仿制药质料不好，而是中国仿制药质料太差。
中国仿制药，劣币不时遣散良币
据仿制药界限资深东说念主士表露，上述情况并不料外。一致性评价早期，有的公司实打实作念，三次才通过，生物等效性考据资本 3000 万以上，此自后同品种其他公司 800 万包过。
据测度，这么的数据重迭，不扼杀第三方公司分包给了磨灭家卑鄙公司，导致数据全皆一致。不然磨灭品种的竞争敌手公司怎样可能卤莽地分享数据？
始于 2012 年的一致性评价，底本很有但愿扭转中国制药劣币遣散良币的倒霉情景。但在 2018 年集采行将启动之前，一致性评价启动加快，各省药监在验产等法子也启动放水。
10轮集采，恒久坚执廉价中标，外资原研依然通盘离场，一些实确实在作念的仿制药企，资本高，即使中标也位于尾部，获取的采购量很少，生活越来越难。