经济不雅察网 记者 张英 1月24日，有网友发文称，有多款仿制药一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）数据存在重叠。经济不雅察网随后（1月24日上昼）查询国度药监局药审中心官网一致性评价任务公示信息发现，有3款药物在一致性评价中所作念的生物等效性观看（BE）数据高度同样。
死心24日16时把握，经济不雅察网记者再次查询上述药监局官网信息，发现上述3款药物中有2款药物的数据已进行修改。国度药监局亦在16时把握公开文告称：经核实，上述问题系在2019年和2021年公开关联居品信息时，由于裁剪失实导致。
此前官网公示观看数据显现，上述3款药物中，用于限度的盐酸二甲双胍片，其分娩厂家贵州天安药业与上药信谊药厂的BE空心数据饱和一致。两家企业BE备案时候均为2017年。值得进展的是，这两项观看的观看病院、检测机构均不换取。
贵州天安药业的临床观看机构是长沙市第三病院，数据分析机构是博慧康（北京）数据科技，生物样本检测机构是南京科利泰医药。上药信谊药厂的观看机构是贵州医科大学附庸病院，数据分析与生物样本检测机构是嘉兴太好意思医疗与药明康德（603259.SH/02359.HK）。
此外，用于驻守心绞痛的盐酸曲好意思他嗪片也存在湖北四环制药有限公司与精深医药（中国）有限公司BE空心数据饱和一致的情况。
精深医药的观看备案时候为2017年，观看机构是中国东谈主民自若军第三〇二病院；湖北四环制药的观看备案时候为2019年，观看机构是广州医科大学附庸第二病院。
调整的瑞舒伐他汀钙片，有12家企业通过仿制药一致性评价。其中南京刚直天晴制药有限公司的BE数据与山德士（中国）制药有限公司饱和一致。
山德士（中国）制药的商议机构是苏州大学附庸第二病院，南京刚直天晴制药的商议机构是浙江大学医学院附庸第二病院。
一位资深临床商议群众告诉经济不雅察网，两项生物等效性观看数据饱和一致这种情况在执行中险些不能能出现。即即是并吞名受试者在上昼和下昼抽血，ag百家乐网址入口取得的样本数据王人不会一致。“生物等效性观看得出换取数据的概率高出于，将硬币抛100次，100次王人正面进取”。
他合计，这种情况可能是后一家病院拷贝了前一家病院的观看成果，也存在CRO机构（条约商议组织）与厂家结合演叨的可能。
某CRO企业高管告诉经济不雅察网，BE观看成果核查由国度药监局负责，仅疫情本领可能会托福给场所药监。核查条款特殊严苛，一般是由多位群众到现场核查，不仅会核观看查成果，还会核查原始数据（指每位受试者数据）、操作细节等。
她合计BE数据饱和一致的情况毫不能能出现，她提议：“有莫得可能是药监部门上传文献失实？”
1月24日，经济不雅察网向南京刚直天晴制药有限公司过火母公司中国生物制药（01177.HK）求询上述表象的原因。南京刚直天晴制药1月24日15时回复称：南京刚直天晴为该品种宇宙首批首家陈诉和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。现在，公司进展到国度药品监督管制局药品审评中心官网我司与山德士（中国）的仿制药质料与疗效一致性评价数据并非一致。
1月24日16时，经济不雅察网再次在国度药监局官网查询发现，山德士（中国）的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环制药的盐酸曲好意思他嗪片BE数据已更正。
不外，贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空心数据与上药信谊药厂的仍然一致。
经济不雅察网亦屡次拨打上药信谊药厂、湖北四环制药官方电话，未能接通。
张英经济不雅察报部门主任
大健康新闻部主任要点报谈大健康限制头部企业，纪录行业变化，永久眷注医改、老龄化等过错寰球议题。马尔克斯曾说，记者是世界上最佳的工作。微信：zhangy_1919；邮箱：[email protected]
