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GB/T 18457-2024,中语范例称呼是《制造医疗器械用不锈钢针管 要乞降锻练设施》,英文范例称呼是Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods,由国度市集监督措置总局、国度范例化措置委员会于 2024 年 8 月 23 日发布,实践日历为 2025 年 9 月 1 日,主宰部门和归口部门均为国度药监局。
刚性条款
将法例的力施加到两头被支握的针管的法例跨距的中心,测量针管的挠度值,针管挠度值应不大于范例中给出的相应数值。关于范例中莫得给出刚性锻练参数的针管,医疗器械制造商应基于最终预期用途的风险评估制定具体的刚性条款。
锻练设施
旨趣:将法例的力施加到两头被支握的针管的法例跨距的中心,测量其针管的挠度值。仪器
施力推杆能通过最大至 60N(精度为 ±0.01N)的力,AG真人百家乐以 1mm/min 的速度垂直作用于针管上。施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面构成,推杆宽度至少 5mm。仪器概况以 0.01mm 的读数精度测量针管的移位。
锻练设施
准备阶段:取与玻璃针管分歧后的不锈钢针适量,将针管置于针管刚性测试仪上。辗转与拓荒:辗转针管和仪器,使跨距为被测针管规格相对应的数值。辗转施力推杆,使其端部名义位于跨距中心,并确保针管与两个搁针架柱和施力推杆保握垂直,同期使针管中心线与搁针架中心线重合。施加辗转力并纪录:起原测试仪,以 1mm/min 的速度通过施力推杆对针管向下施加辗转力,测量并纪录施力点处的针管挠度,精准到 0.01mm。
锻练叙述:锻练叙述至少应包括针管的规格及容貌、壁厚类型、测量的挠度值、锻练日历、所用不锈钢合金的类型。
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